Seoul/Europa – Der südkoreanische Biopharmakonzern Celltrion weitet die Versorgung mit seinem Omalizumab-Biosimilar Omriclo in Europa aus und bringt nun die hochdosierte 300‑mg‑Variante in wichtigen Märkten wie Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Frankreich in die Regelanwendung. Für Patientinnen und Patienten, die bislang zwei Injektionen à 150 mg benötigten, ermöglicht die neue Stärke eine einmalige Gabe derselben Gesamtdosis – ein spürbarer Gewinn an Behandlungskomfort und Prozessvereinfachung in Klinik und Praxis.
Omriclo ist das erste in Europa zugelassene Biosimilar zu Xolair, dem Referenzpräparat von Novartis/Genentech. Omalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an Immunglobulin E (IgE) bindet und in der EU unter anderem bei allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria sowie chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen eingesetzt wird. Nach Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zeigt Omriclo eine hohe Übereinstimmung mit dem Referenzprodukt in Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität; klinische Daten bestätigten vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit.
Die europäische Zulassungslinie begann im Mai 2024, als die EU-Kommission zunächst die 75‑mg‑ und 150‑mg‑Präparate in vorgefüllten Spritzen (PFS) freigab. Im November 2025 folgte die Erweiterung um 300 mg/2 ml (PFS) – die Voraussetzung für die nun forcierten Markteinführungen in der Hochdosis. Neben PFS bietet Celltrion Omriclo auch als Autoinjektor an. Damit adressiert das Unternehmen eine zentrale Verschiebung im Biosimilar-Wettbewerb: Neben Preisfragen rücken Handhabung, Gerätevielfalt und anwendungsnahe Vorteile stärker ins Zentrum der Kaufentscheidungen.
Als weiterer Differenzierungsfaktor verweist Celltrion auf die Logistikeigenschaften: Omriclo ist laut Hersteller bis zu zwei Jahre gekühlt haltbar, kann bis zu sieben Tage bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden und – unter definierten Bedingungen – nach zwischenzeitlicher Raumtemperatur-Exposition wieder im Kühlschrank gelagert werden. Für Krankenhausapotheken, öffentliche Apotheken und für Patientinnen und Patienten mit potenzieller Selbstanwendung sind dies praktische Pluspunkte. Unverändert gilt: Dosis und Dosierintervalle richten sich nach Indikation, Körpergewicht und IgE-Spiegel und bedürfen ärztlicher Verordnung.
Marktseitig meldet Celltrion eine zügige Penetration seit dem breiten EU-Launch im September 2025. Auf Basis von IQVIA-Daten beziffert das Unternehmen den europäischen Marktanteil von Omriclo im ersten Quartal 2026 auf rund 16 %. Länderspezifisch zeigt sich ein heterogenes Bild: In Dänemark erreichte Omriclo nach Unternehmensangaben Anfang 2026 etwa 98 % Marktanteil, in Spanien überschritt der Anteil in einzelnen regionalen Teilmärkten die Marke von 90 %. Im Vereinigten Königreich gewann Celltrion Ausschreibungen in vier NHS-Verwaltungsregionen; in Italien erfolgt die Belieferung nach Firmenangaben inzwischen in 15 Regionen, teils mit exklusiven Regionalverträgen unter den Omalizumab-Anbietern. Diese Zahlen stammen aus Celltrion-Kommunikationen und sollten in diesem Kontext gelesen werden.
Für Europas Gesundheitssysteme – darunter Deutschland – ist die Dynamik in zweierlei Hinsicht relevant: Erstens können Biosimilars die Versorgungssicherheit erhöhen, wenn mehrere Anbieter kritische Therapiefelder bedienen. Zweitens verschiebt sich der Wettbewerb zunehmend auf Produkteigenschaften, die den Versorgungsalltag erleichtern, etwa weniger Injektionen pro Behandlungstermin oder alternative Applikationsformen. In Ausschreibungs- und Erstattungssystemen, die stark preisgetrieben sind, können solche Merkmale neben dem Rabattniveau den Ausschlag geben.
Celltrion stützt die Expansion auf eine eigene Vertriebsstruktur in Europa und knüpft an etablierte Kanäle an, die das Unternehmen mit anderen Biosimilars aufgebaut hat. Parallel treibt der Konzern die internationale Zulassungslinie voran: In den USA liegt die Freigabe für Omriclo 300 mg (PFS) vor, in Kanada sind sowohl 300 mg PFS als auch der Autoinjektor zugelassen. Im März 2026 erhielt Omriclo zudem die Zulassung in Japan. Damit erweitert sich das Einsatzgebiet über Europa hinaus auf zentrale Märkte in Nordamerika und Asien.
Ob der frühe Markteintritt und die Produktdiversifizierung in nachhaltige Umsätze münden, hängt in Europa wesentlich von nationalen Preis- und Ausschreibungsregimen sowie vom Auftreten weiterer Wettbewerber ab. Fest steht: Als erstes Omalizumab-Biosimilar in der EU kombiniert Omriclo ein vollständiges Dosisportfolio (75, 150 und 300 mg) mit mehreren Darreichungsformen und adressiert damit klare Praxiskriterien der Versorgung. Für Deutschland und seine Nachbarn eröffnet sich damit eine zusätzliche Option im Management komplexer allergischer Erkrankungen – mit dem Potenzial, Zugänge zu verbreitern und Abläufe zu vereinfachen, ohne den regulatorisch geforderten Nachweis der Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt aus dem Blick zu verlieren.